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緊鑼密鼓備戰新版GMP 藥企期待政策配套助力

        新版藥品GMP于3月1日正式實施。這對于提高藥品質量、保證公眾用藥安全有效,乃至提高整個醫藥產業的發展水平,必將產生重大影響。制藥企業如何備戰新版藥品GMP認證,應對新一輪生存與發展的挑戰?全國“兩會”期間,記者專程采訪了一些醫藥界全國人大代表、行業協會領導和部分制藥企業高管。

           企業備戰緊鑼密鼓
 
   “對企業來說,晚過不如早過。”中國醫藥企業管理協會會長于明德說。記者在采訪中也發現,盡管新版藥品GMP設置了5年的過渡期,但一批有實力的企業已經做好了首批通過的準備。
 
   “揚子江藥業的目標是力爭成為全國第一批通過新版藥品GMP認證的企業。”全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人說。
 
  據揚子江藥業相關人員介紹,3月初,揚子江藥業集團就召開了以實施新版GMP為主題的質量月活動動員大會,對全廠實施新版藥品GMP的時間進度進行了細化落實,明確第一批4個生產車間進入最后準備工作階段,力爭在近幾個月內通過新版藥品GMP的檢查;其他車間按時間進度,完成各自的整改工作,確保在規定的時間內完成相關達標驗收。
 
  據悉,早在2010年,揚子江藥業就結合新版藥品GMP意見稿和集團歐盟GMP認證,對部分廠房的硬件和軟件進行了整改。
 
  在98版GMP認證過程中,神威藥業董事長李振江就豪氣十足地將其車牌號選為“GMP001”。面對新版藥品GMP,神威藥業又做了哪些準備呢?
 
   “早在前幾年進行澳大利亞GMP認證時,我們就參考了歐盟、WHO的藥品GMP標準,對公司內部生產質量管理體系進行了很大改進,在軟件方面提前與我國新版藥品GMP要求接軌。”神威藥業高管稱,公司正在建設的神威現代中藥產業園,包括目前已經竣工的口服制劑和今年即將竣工的新注射劑車間在設計階段就按照美國、歐盟和我國新版藥品GMP的要求建設。“神威爭取在中藥行業第一家通過新版藥品GMP認證”。
 
  至于原有的生產設施,神威藥業則將嚴格按照新要求對中藥注射劑生產廠房進行改造,以最快的速度、在規定的時限內做到完全符合新版藥品GMP的要求。
 
  科倫藥業是我國知名的大輸液生產基地??坡滓┮蹈弊芫碭鵓馴硎?,在新版藥品GMP公布前,科倫藥業就已經制定詳細的規劃并開始實施,具體包括質量體系的完善、人員的培訓和部分硬件設施的改造等。重點開展質量風險管理,加強質量風險監測識別、質量風險分析評估、質量風險控制和改進、質量風險控制效果審核等。
“事實上,公司的質量管理人員還全程參與了新版藥品GMP的修訂工作,公司自2007年就啟動按照國際先進管理理念完善質量體系,培訓人員,先后引入了質量源于設計(QbD)、偏差處理、變更控制和風險管理等要求,目前公司質量體系的管理和運行已經基本符合新版藥品GMP的要求。”葛均友說。
 
  對于海正、華海等那些外向型企業來說,通過新版藥品GMP認證似乎更是成竹在胸。海正藥業證券事務代表鄧久發表示,公司目前的生產線已經符合國際標準,領先于新版藥品GMP標準一步。
 
  期待政策配套助力
 
  不可否認,較之98版,實施新版藥品GMP對高風險藥品的硬件投入和日常運營投入都大為提高,必然導致相關企業生產成本的上升。有業內人士指出,如果“先過”和“后過”的政策待遇一樣,不排除部分企業持觀望態度,甚至可能出現5年過渡期即將結束時突擊申報的情況。
 
  在今年“兩會”上,全國人大代表、上海復星集團董事長郭廣昌提出了關于促進藥企提升GMP標準的建議。郭廣昌認為,“如果標準提升無法為企業帶來產品競爭力的提高,必然削弱其落實政策的積極性。”
 
  作為一位縱橫資本市場的奇才,郭廣昌敏銳地發覺,GMP標準提升將提高醫藥行業的準入門檻,在理論上可以促進產業集中。但是,由于醫藥行業仍處于投資高峰期,行業良性淘汰機制沒有形成,企業通過提升GMP改善競爭地位的預期很難達到。
 
  如何解決這個問題?郭廣昌建議,首先是調整藥品招標采購和藥品定價政策。如對較早通過新版GMP的藥品在基本藥物招標采購時給予加分,在非基本藥物招標采購中給予單列質量層次,使“先過”藥品中標率得到提升;遵照“優質優價”原則,對其優先給予差別定價;在藥品持續降價的政策下,對“先過”的國產仿制藥適當降低調價幅度,以?;て笠擋斡肴現さ幕?。
 
  此外,還應加大對創新型藥企的支持力度。據統計,全國有60~100家重點制藥企業,400~500家中小型創新型企業,占整體企業數量的10%左右,預計這些企業所需技術改造費用在130億~200億元。“國家可設立總額13億~20億元的專項資金,對重點企業、創新型企業給予新版GMP技改引導資金支持,鼓勵優勢企業率先垂范,形成醫藥行業核心企業群,加快促進產業提升。”郭廣昌表示。
 
  他還建議,國家還可以通過所得稅減半(或免征)、新版藥品GMP技改投入稅前抵扣等稅收優惠;貼息(低息)貸款、上市公司優先融資等財政政策,鼓勵制藥企業積極投身新版藥品GMP認證。
 
  全國人大代表、神威藥業董事長李振江也在“兩會”期間提出建議:為了促使企業盡快向新版藥品GMP靠攏,使安全用藥更有保障,國家相關部門應按照“質量優先,價格合理”的原則,對率先通過新版藥品GMP認證的企業,在招投標中劃分出單獨的質量層次,優先使用其生產的藥品。“不能讓標準高的企業吃了虧”。他還希望,相關部門大力培訓新版藥品GMP認證隊伍,對需認證的企業進行統籌安排,以防出現認證“前緊后松”現象。
 
   “新版藥品GMP能夠極大促進行業實現優勝劣汰,國家應支持優勢企業并購重組那些資金實力不夠、管理不佳的中小企業,比如對并購企業之間進行的品種文號轉移簡化流程、異地改擴建GMP廠房的審批進行簡化等等,以積極支持醫藥企業做強做大。”李振江說。
 
(摘自“中國醫藥報”)